La norma ISO 13485 se basa en el enfoque del modelo de proceso ISO 9001 y es una norma de sistemas de gestión desarrollado específicamente para la fabricación de equipos médicos. Su objetivo principal es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados para equipos médicos. La certificación ISO 13485 es un valioso credencial para mantener seguros a los profesionales y clientes en clínicas, hospitales y otros entornos médicos.